Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung 1xklysma salinisch

Der Beschluss vom 6. November 2018 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – verordnungsfähige Medizinprodukte – und verlängert die Befristung der Verordnungsfähigkeit für drei Medizinprodukte. Für die Spüllösungen BD PosiFlush™ SP und BD PosiFlush™ XS wird das Verordnungsende vom 16. November 2018 auf den 28. Januar 2023 verlängert; diese Änderung tritt am 17. November 2018 in Kraft. Für das Klistier 1xklysma salinisch wird die Befristung vom 3. Dezember 2018 auf den 25. Mai 2020 verlängert; diese Änderung tritt am 4. Dezember 2018 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 6. November 2018 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) und betrifft die Spül-/Klistierprodukte „BD PosiFlush™ SP“, „BD PosiFlush™ XS“ und „1xklysma salinisch“. Anlass waren Änderungsmitteilungen der Hersteller, woraufhin der Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich entsprechende Anpassungen der Verordnungsvoraussetzungen beschloss. Wesentliche Neuregelung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden – anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.