Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. November 2018 dient der Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V und der damit verbundenen Aktualisierung der Vergleichsgrößen. Hierzu wird die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wie folgt geändert:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ in Stufe 2. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Entecavir (Vergleichsgröße Entecavir-(x)-Wasser: 0,59) und Tenofovirdisoproxil (Vergleichsgröße: 242,62) und beschränkt sich auf orale Darreichungsformen (Filmtabletten).
• Anlage X – Einfügung der Angabe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. November 2018 ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ in Stufe 2 eingeleitet, wodurch die Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen IX und X) geändert wird. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Entecavir und Tenofovirdisoproxil (in verschiedenen Salzformen) in oraler Darreichungsform (Filmtabletten), die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind und gemeinsam zur Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen sind. Der Wirkstoff Tenofoviralafenamid, der die Gruppenmerkmale ebenfalls erfüllt, wird aufgrund eines laufenden erneuten Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V vorerst nicht einbezogen; eine spätere Eingruppierung wird geprüft. Therapiemöglichkeiten werden durch die Festbetragsgruppe nicht eingeschränkt, und die Vergleichsgrößen (verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärke) werden in Anlage X der AM-RL festgelegt.