Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Mycophenolsäure, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 6. November 2018 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Mycophenolsäure, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V in der Anlage IX der AM-RL. Die vorgesehene Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Mycophenolsäure in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln sowie magensaftresistente Tabletten). Mit dem Beschluss werden die Verbände und sonstigen Beteiligten zur Stellungnahme aufgefordert; die Änderung soll nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 6. November 2018 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Mycophenolsäure, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, magensaftresistente Tabletten) des Wirkstoffs Mycophenolsäure – einem Immunsuppressivum, das u. a. nach Organtransplantationen eingesetzt wird – und betrifft damit die entsprechende Patientengruppe sowie den relevanten Arzneimittelmarkt (ca. 254.700 Verordnungen bzw. 113,1 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2017). Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, werden alle Präparate mit diesem Wirkstoff zusammengefasst; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekerkammern) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung der zitierten Literatur im Volltext zu äußern.