Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Therapiehinweis zu Botulinumtoxin A und B

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 6. November 2018 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist der Therapiehinweis „Botulinumtoxin A und B“ in der Anlage IV der AM-RL, für den ein Entwurf vorgelegt wurde, der den Wirkstoff Botulinumtoxin A (Botox®) in den Indikationen chronische Migräne und primäre Hyperhidrosis axillaris betrifft. Der Entwurf enthält Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise – bei chronischer Migräne u. a. den vorherigen Einsatz von mindestens zwei medikamentösen Therapien aus verschiedenen wirtschaftlichen Wirkstoffgruppen sowie das Führen eines Schmerztagebuchs, bei Hyperhidrosis axillaris einen vorherigen Behandlungsversuch mit Aluminiumhydrochlorid – sowie Angaben zu Therapiekosten, Wirkungen, Wirksamkeit und Risiken. Nach Auswertung der eingehenden Stellungnahmen soll die endgültige Änderung der Richtlinie beschlossen werden; diese tritt dann am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 6. November 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neufassung des Therapiehinweises Botulinumtoxin A und B in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um eine therapie- und preisgerechte Verordnung von Botox® (dem einzigen in diesen Gebieten zugelassenen Botulinumtoxin-Präparat) in den Indikationen chronische Migräne und primäre Hyperhidrosis axillaris zu steuern. Für die Migräneprophylaxe wird ein Vorrang kostengünstigerer Alternativen festgelegt: Vor Botulinumtoxin A müssen mindestens zwei medikamentöse Therapien aus verschiedenen wirtschaftlichen Wirkstoffgruppen (z. B. Metoprolol, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure) ausreichend ausprobiert worden sein, belegt durch ein mindestens dreimonatiges Schmerztagebuch mit fortbestehenden Kopfschmerzen an ≥ 15 Tagen/Monat. Bei der Hyperhidrosis axillaris ist eine objektivierbare Störung (standardisierter Schweißtest) erforderlich, ein vorheriger Behandlungsversuch mit Aluminiumchloridlösung zwingend und operative Alternativen sind zu erörtern. Grundlage der Entscheidung sind systematische Literaturrecherchen und direktvergleichende Studien, die keine therapeutische Überlegenheit von Botulinumtoxin A gegenüber den deutlich preiswerteren Therapieoptionen (Jahrestherapiekosten z. B. ca. 3.488 € vs. 50–304 € bei Migräne) belegen.