Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22. November 2018 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass in der Anlage XII den bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung von Bosutinib (Bosulif®) Angaben zum neuen Anwendungsgebiet „Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase“ (Zulassung vom 23. April 2018) angefügt werden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib; auf Basis der Studie BFORE ist ein Zusatznutzen gegenüber Imatinib nicht belegt. Die Behandlung kommt für ca. 690–810 Patienten infrage und soll nur durch in der Therapie der chronisch myeloischen Leukämie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden. Die Jahrestherapiekosten betragen für Bosutinib 45.462,18 € (zum Vergleich: Dasatinib 65.853,67 €, Nilotinib 46.324,20 €, Imatinib 1.415,96 €); der Beschluss trat am 22. November 2018 in Kraft und ist bis zum 1. Juni 2021 befristet.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 22. November 2018 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Bosutinib (Bosulif®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase“. Auf Basis der Phase-III-Studie BFORE im Vergleich zu Imatinib stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist – trotz eines signifikanten Vorteils beim molekularen Ansprechen zeigten sich keine Unterschiede bei Gesamtüberleben, Morbidität und Lebensqualität, während schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE ≥ 3, insbesondere Lebertoxizität und Diarrhö) signifikant häufiger unter Bosutinib auftraten. Die zweckmäßige Vergleichstherapie sind die Tyrosinkinase-Inhibitoren Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib; die Behandlung soll nur durch in der CML-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen. Da die Daten zum Gesamtüberleben nach nur 24 Monaten Beobachtungszeit als unreif gelten, wird der Beschluss bis zum 1. Juni 2021 befristet – der pharmazeutische Unternehmer muss dann ein Dossier mit den finalen Studienergebnissen vorlegen.