Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Ezetimib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 22. November 2018 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In der Anlage IV der Richtlinie wird der Therapiehinweis zu „Ezetimib (z.B. Ezetrol®, Inergy®)“ in der Fassung des Beschlusses vom 17. Dezember 2009 aufgehoben. Damit entfällt die bislang bestehende verordnungsrechtliche Einschränkung für diesen Wirkstoff aus der Anlage IV. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 22. November 2018 hebt der G-BA den Therapiehinweis zu Ezetimib (z. B. Ezetrol®, Inergy®) aus Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie auf, der seit 2010 die Verordnung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, familiärer Sitosterinämie und gemischter Hyperlipidämie regelte. Anlass sind neue Studienergebnisse (IMPROVE-IT und HIJ-PROPER), die Zulassungserweiterung zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei koronarer Herzkrankheit sowie die Zulassung der PCSK9-Hemmer – dies erfordert eine umfassende vergleichende Neubewertung statt einer bloßen Aktualisierung des Hinweises. Durch die Aufhebung wird die Verordnung von Ezetimib auf die gesetzliche Ausgangslage zurückgeführt; das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V bleibt unberührt. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da lediglich eine Regelungswirkung entfällt; ein künftiger neuer Therapiehinweis bleibt dem G-BA vorbehalten.