Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung Nierenzellkarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 6. Dezember 2018 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass in der Anlage XII den Angaben zur Nutzenbewertung von Cabozantinib (Cabometyx™) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko“ ergänzt werden. Für Patienten mit mittlerem Risiko (IMDC-Score 1–2, ca. 1.700–1.950 Personen) wurde auf Basis der Studie CABOSUN ein Zusatznutzen gegenüber Sunitinib – bei als zweckmäßige Vergleichstherapie zudem Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Pazopanib – nicht belegt; für Patienten mit hohem Risiko (IMDC-Score ≥ 3, ca. 540–620 Personen; Vergleichstherapien: Temsirolimus oder Sunitinib) liegen keine geeigneten Nachweise zum Zusatznutzen vor. Die Jahrestherapiekosten für Cabozantinib betragen 71.938,82 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 6. Dezember 2018, in Kraft; die Feststellungen zur Patientengruppe mit hohem Risiko sind bis zum 6. Juni 2019 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 6. Dezember 2018 bewertet den Zusatznutzen von Cabozantinib (Cabometyx™) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko“ und stellt für beide Patientengruppen fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Für Patienten mit mittlerem Risiko (IMDC5-Score 1–2) stützt sich die Bewertung auf die CABOSUN-Studie gegen Sunitinib, wobei kein Überlebensvorteil gezeigt wurde und Daten zu Morbidität sowie Lebensqualität fehlten. Eine wichtige Änderung betrifft die Patientengruppe mit hohem Risiko (IMDC5-Score ≥ 3): Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde von „Temsirolimus“ auf „Temsirolimus oder Sunitinib“ erweitert, weshalb der Beschluss für diese Gruppe auf 6 Monate befristet wurde, damit der Hersteller neue Auswertungen der CABOSUN-Studie einreichen kann.