Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Reslizumab – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 6. Dezember 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Reslizumab vom 6. Juli 2017 (nach § 35a SGB V) zu verlängern. Gegenstand der Änderung ist allein die Regelung zur Geltungsdauer in der Anlage XII der AM-RL.
Im Einzelnen beschlossene Änderungen (AM-RL, Anlage XII, Abschnitt II – Regelung zur Geltungsdauer):
- Anlage XII, Abschnitt II, Ziffer 1 – Die Angabe „1.“ wird gestrichen.
- Anlage XII, Abschnitt II, Ziffer 2 – Der Satz „Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 31. Juli 2020 befristet.“ wird aufgehoben; die bisherige ausdrückliche Befristungsregelung mit Enddatum entfällt damit, wodurch die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses verlängert wird.
Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (6. Dezember 2018) in Kraft und wurde im Bundesanzeiger (BAnz AT 21.12.2018 B5) veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 6. Dezember 2018 hebt der G-BA die bis zum 31. Juli 2020 befristete Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Reslizumab (Anlage XII der AM-RL) auf. Die ursprüngliche Befristung betraf die Patientengruppe mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur bei akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt wird, da die eingereichten Studien (3082 und 3083) aufgrund unzureichender Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität nicht herangezogen werden konnten. Angesichts der dynamischen Entwicklung neuer Therapieoptionen – insbesondere der 2018 veröffentlichten Nationalen Versorgungsleitlinie Asthma – hält der G-BA eine erneute Dossiervorlage nunmehr für nicht mehr sachgerecht. Dem pharmazeutischen Unternehmer bleibt dennoch die Möglichkeit, bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen einen Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V zu stellen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.
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