Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (neues Anwendungsgebiet einschließlich erneuter Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug Status)

Der Beschluss vom 6. Dezember 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die bisherigen Angaben zu Olaparib aus der Anlage XII aufgehoben und der Wirkstoff infolge eines neuen Anwendungsgebiets (einschließlich erneuter Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status) neu eingefügt wird. Betroffen ist die Erhaltungstherapie mit Lynparza® als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest; die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte im Rahmen der Onkologie-Vereinbarung erfolgen. Für eine Größenordnung von etwa 1.900 bis 2.400 Patientinnen (bei Hartkapseln 200 bis 600) ergeben sich Jahrestherapiekosten von 82.740,68 € pro Patientin, während die Kosten der Vergleichstherapie nicht bezifferbar sind.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 6. Dezember 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Olaparib (Lynparza®) für das neue Anwendungsgebiet der Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms nach Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie – erstmals unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus, nachdem der Orphan-Drug-Status aufgehoben wurde. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das „beobachtende Abwarten“ festgelegt; auf Basis der Studien SOLO2 und Studie 19 stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, gestützt auf eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens, jedoch beeinträchtigt durch vermehrte schwere Nebenwirkungen (insbesondere Anämie Grad ≥ 3, Übelkeit und Erbrechen). Die Feststellungen gelten für beide Darreichungsformen (Filmtabletten und Hartkapseln), wobei die Behandlung durch in der Ovarialkarzinom-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen soll; für Patientinnen ohne BRCA-Mutation bleibt die Datenlage limitiert.