Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 6. Dezember 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Regelung zur Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Mepolizumab vom 21. Juli 2016 in der Anlage XII angepasst. Konkret wurde die zeitliche Befristung aufgehoben: Der Satz, wonach die Geltungsdauer des Beschlusses bis zum 1. August 2019 befristet war, wurde gestrichen. Damit gilt der Nutzenbewertungsbeschluss zu Mepolizumab nach § 35a SGB V künftig ohne Befristung fort. Der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung im Internet, dem 6. Dezember 2018, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. Dezember 2018 hebt der G-BA die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 21. Juli 2016 zum Wirkstoff Mepolizumab auf, der ursprünglich bis zum 1. August 2019 befristet war. Die Befristung betraf insbesondere Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (Patientengruppe a), für die die Studien MENSA und SIRIUS wegen mangelnder Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität nicht herangezogen werden konnten – sie sollte dem Hersteller eigentlich die Vorlage einer neuen Studie zum Vergleich mit Tiotropium ermöglichen. Angesichts der dynamischen Entwicklung neuer Therapieoptionen im Anwendungsgebiet, insbesondere der 2018 veröffentlichten Nationalen Versorgungsleitlinie Asthma, hält der G-BA eine erneute Dossiervorlage jedoch nicht mehr für sachgerecht. Dem pharmazeutischen Unternehmer bleibt gleichwohl die Möglichkeit, bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen einen Antrag auf erneute Nutzenbewertung gemäß § 35a Abs. 5 SGB V zu stellen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.