Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Rilpivirin

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Dezember 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V) um die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca®) ergänzt wurde. Bewertet wurde das Präparat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind – im Vergleich zu einer individuellen antiretroviralen Therapie (ART). Das Kernergebnis der Nutzenbewertung lautet: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt; die Bewertung stützt sich auf die Studien SWORD-1 und SWORD-2. Die Patientengruppe umfasst rund 53.000 Personen; die Jahrestherapiekosten betragen für Dolutegravir/Rilpivirin 12.954,01 € gegenüber einer Spanne von 2.110,57 € bis 20.133,77 € für die Vergleichstherapie.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 6. Dezember 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca®) zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind, seit mindestens sechs Monaten auf einer stabilen antiretroviralen Therapie eingestellt sind und keine Resistenzen gegen NNRTI oder Integrase-Inhibitoren aufweisen. Auf Basis der Studien SWORD-1 und SWORD-2 kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individuelle antiretrovirale Therapie) nicht belegt ist – wobei signifikante Nachteile bei bestimmten Nebenwirkungen (u. a. Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse, gastrointestinale, neurologische, psychiatrische und Hauterkrankungen) für Patienten ohne medizinische Umstellungsindikation festgestellt wurden, deren Übertragbarkeit auf den Versorgungsalltag jedoch fraglich bleibt. Die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte gemäß Fachinformation erfolgen; von der Entscheidung sind laut Herstellerangaben rund 53.000 GKV-Patienten betroffen (wobei diese Zahl als Überschätzung gilt).