Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Naloxon + Oxycodon, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 11. Dezember 2018 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 SGB V: In der Anlage IX der AM-RL wird die Festbetragsgruppe „Naloxon + Oxycodon, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Sie umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Retardtabletten) des Kombinationswirkstoffs Naloxon + Oxycodon. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. Dezember 2018 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um in Anlage IX die neue Festbetragsgruppe „Naloxon + Oxycodon, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden – umfassend verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Retardtabletten) der Wirkstoffkombination Naloxon/Oxycodon. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten in der Schmerztherapie mit dieser fixen Kombination sowie deren Verordnung durch die GKV (ca. 1,12 Mio. Verordnungen bzw. 174,4 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2017). Als Vergleichsgröße für den Festbetrag wird gemäß § 35 Abs. 1 SGB V die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der Präparate belegt sind, steht einer gemeinsamen Gruppenbildung nichts entgegen. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekerkommissionen) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung vollständiger Literatur zu äußern.