Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 11. Dezember 2018 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Ezetimib, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V, die in die Anlage IX der AM-RL aufgenommen werden soll; der vorgelegte Entwurf sieht als Gruppenbeschreibung verschreibungspflichtige Tabletten (orale Darreichungsformen) vor. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens können die betroffenen Kreise nun Stellungnahmen zu diesem Entwurf abgeben. Die sich anschließende Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. Dezember 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Ezetimib, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, wodurch Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert wird. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Tabletten) des Wirkstoffs Ezetimib – einem Cholesterinsenker zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen – mit einem Verordnungsvolumen von rund 440.000 Packungen und einem Umsatz von ca. 69,6 Mio. Euro (Basis 2017). Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekerkammern) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.