Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung PARI NaCl Inhalationslösung
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 11. Dezember 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die befristete Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts PARI NaCl Inhalationslösung zu verlängern. Die Änderung betrifft ausschließlich die Anlage V der Richtlinie („verordnungsfähige Medizinprodukte“).
- Anlage V (Zeile „PARI NaCl Inhalationslösung“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die bisherige Angabe „15. August 2022“ wird durch die Angabe „12. November 2023“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit der PARI NaCl Inhalationslösung wird damit um rund 15 Monate verlängert.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 18.01.2019 B3).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA hat am 11. Dezember 2018 eine Änderung der Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „PARI NaCl Inhalationslösung“ in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, wodurch die Verordnungsfähigkeit dieses inhalativen Medizinprodukts für Patienten angepasst wird. Kernpunkt der Änderung ist, dass die Befristung der Verordnungsfähigkeit nun an die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung gekoppelt wird. Verlängerungen der CE-Zertifizierung müssen daher rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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