Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Herzmittel, andere, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 11. Dezember 2018 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und regelt konkret die Neubildung der Festbetragsgruppe „Herzmittel, andere, Gruppe 1“ in Stufe 3. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Stellen der AM-RL:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Herzmittel, andere, Gruppe 1“ in Stufe 3 mit den Wirkstoffen bzw. Vergleichsgrößen Ivabradin (Ivabradin hydrochlorid) und Ranolazin; Status: verschreibungspflichtig; Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Retardtabletten).
• Anlage X – Anfügung des Eintrags „Herzmittel, andere, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. Dezember 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Herzmittel, andere, Gruppe 1“ in Stufe 3 beschlossen und damit eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen IX und X) eingeleitet. Die Gruppe umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Ivabradin und Ranolazin in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Retardtabletten), die aufgrund ihres gemeinsamen Anwendungsgebiets – der symptomatischen Behandlung der stabilen Angina pectoris – als therapeutisch vergleichbar eingestuft werden. Als Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten 2017 die verordnungsgewichteten durchschnittlichen Einzelwirkstärken von 5,5 für Ivabradin bzw. 451 für Ranolazin ermittelt. Therapiemöglichkeiten werden durch die Festbetragsgruppe nicht eingeschränkt, da medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen; die stellungnahmeberechtigten Organisationen haben vier Wochen Zeit für ihre Rückmeldungen.