Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 32 – Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 11. Dezember 2018 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand der geplanten Änderung ist die Anlage III (Übersicht V – Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), Nummer 32 „Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa“: In der linken Spalte soll nach dem dritten Spiegelstrich folgender Spiegelstrich angefügt werden: „ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren“. Damit wird die bestehende Verordnungsbeschränkung bzw. der Ausschluss für diese Wirkstoffgruppe um eine Ausnahme erweitert, die die Verordnung bei dieser speziellen Patientengruppe ermöglicht. Die Änderung tritt dem Beschluss zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 11. Dezember 2018 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um in Anlage III Nr. 32 eine Ausnahmeregelung für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa aufzunehmen. Betroffen sind Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, bei denen Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren und denen nun – entsprechend der erstmaligen Zulassung von Melatonin – eine länger als 4 Wochen dauernde Therapie ermöglicht werden soll. Hintergrund ist, dass Schlafmittel bei Erwachsenen grundsätzlich wegen des Abhängigkeits- und Medikalisierungsrisikos nur zur Kurzzeittherapie (bis 4 Wochen) verordnungsfähig sind, während für die genannte Patientengruppe laut Zulassung eine Behandlung von mindestens 3 Monaten mit regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) vorgesehen ist. Die Nutzenbewertung des Wirkstoffs nach § 35a SGB V bleibt von der Änderung unberührt.