Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. Dezember 2018 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der neuen Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy®) nach § 35a SGB V zu ergänzen. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1 zugelassen, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen wurden – sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patientinnen und Patienten wurde jeweils kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt. Die Jahrestherapiekosten betragen 11.192,89 € pro Patient; für therapienaive Erwachsene sind rund 11.200 Personen betroffen, für therapieerfahrene rund 55.600. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (20. Dezember 2018) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Dezember 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy®) zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen ohne Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir. Auf Basis randomisierter kontrollierter Studien (u.a. GS-US-1489, 1490, 1844, 1878, 1961) kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass weder für therapienaive noch für therapieerfahrene Patienten ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Rilpivirin- oder Dolutegravir-basierte Kombinationstherapien bzw. individuelle antiretrovirale Therapie) belegt ist. Von der Bewertung sind schätzungsweise ca. 11.200 therapienaive und ca. 55.600 therapieerfahrene GKV-Patienten betroffen; die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte gemäß Fachinformation erfolgen.