Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, adjuvante Behandlung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Dezember 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ergänzt und den Angaben zur Nutzenbewertung von Pertuzumab (Handelsname: Perjeta®) das neue Anwendungsgebiet „adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko“ (Zulassung vom 31.05.2018) hinzugefügt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt ein Therapieschema mit Trastuzumab, einem Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. einem Anthrazyklin; gegenüber dieser Therapie besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – gestützt v. a. auf die Studie APHINITY mit einem Vorteil beim krankheitsfreien Überleben, jedoch auch nachteiligen Effekten bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) hinsichtlich einzelner Symptome und Aspekten der Lebensqualität sowie erhöhten Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (u. a. Diarrhö). Die Entscheidung betrifft rund 3.020 Patienten pro Jahr; die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie mit Pertuzumab betragen je nach Regime etwa 95.000 bis 99.500 € (Vergleichstherapie: ca. 42.100 bis 46.700 €). Der Beschluss trat am 20. Dezember 2018 in Kraft und ist bis zum 2. Januar 2022 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. Dezember 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Pertuzumab (Perjeta®) für das neue Anwendungsgebiet „adjuvante Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko“ (nodalpositiv oder hormonrezeptornegativ). Auf Basis der APHINITY-Studie wird im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab plus Chemotherapie mit einem Taxan, ggf. Anthrazyklin) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt: Der statistisch signifikante, aber nur moderate positive Effekt bei der Vermeidung von Rezidiven überwiegt in einer Abwägungsentscheidung die Nachteile bei den Nebenwirkungen (u. a. signifikant mehr schwerwiegende Herzinsuffizienzen und Diarrhoen). Da die Daten zum Gesamtüberleben noch unvollständig sind, ist der Beschluss bis zum 2. Januar 2022 befristet; bis dahin sind Ergebnisse des geplanten Datenschnitts (ca. 5 Jahre nach Primäranalyse) für eine erneute Nutzenbewertung vorzulegen. Die Anwendung ist qualitätsgesichert nur durch in der Brustkrebstherapie erfahrene Fachärzte (gemäß Onkologie-Vereinbarung) unter Beachtung der Fachinformation zulässig.