Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf)

Der Beschluss vom 20. Dezember 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zum Wirkstoff Nivolumab (Melanom, in Kombination mit Ipilimumab) im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf gemäß § 35a SGB V und hebt die bisherige Befristung der Feststellungen auf. Für die Teilpopulation der nicht vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp-Tumor wird als zweckmäßige Vergleichstherapie nun Nivolumab oder Pembrolizumab festgelegt; auf Basis neuer Daten (u. a. des 48-Monats-Datenschnitts der Studie CA209-067) ergibt sich für die Kombination Ipilimumab plus Nivolumab gegenüber Nivolumab allein ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen. Entsprechend werden die Feststellungen zu den Studienergebnissen, zur qualitätsgesicherten Anwendung (u. a. Behandlung durch erfahrene onkologische Fachärzte, Aushändigung einer Patientenkarte) sowie zu den Therapiekosten aktualisiert – die Jahrestherapiekosten der Kombinationstherapie betragen rund 136.541 € pro Patient (Vergleichstherapie: ca. 76.179 € für Nivolumab bzw. ca. 103.757 € für Pembrolizumab). Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (20. Dezember 2018) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Dezember 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Neubewertung nach Fristablauf von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit BRAF-V600-Wildtyp-Tumor. Auf Basis der Studien CA209-067 und CA209-038 stellt der G-BA lediglich einen „Hinweis auf einen geringeren Nutzen“ fest: Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab- oder Pembrolizumab-Monotherapie) zeigt die Kombinationstherapie keinen Überlebensvorteil, jedoch signifikant mehr schwerwiegende Nebenwirkungen, häufigere Therapieabbrüche sowie Verschlechterungen bei Obstipation und kognitiver Funktion. Die Feststellungen zur Patientengruppe bleiben unverändert; für eine qualitätsgesicherte Anwendung muss die Behandlung durch einen onkologisch erfahrenen Facharzt erfolgen, wobei die Kombinationstherapie nur in Einzelfällen nach individueller Abwägung als Option verbleibt.