Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie)

Der Beschluss vom 17. Januar 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Osimertinib (Tagrisso®) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Zulassung vom 7. Juni 2018); Patienten mit einer de novo T790M-Mutation sind ausgenommen. Für Patienten mit den EGFR-Mutationen L858R oder del19 (ca. 730 bis 1.700 Patienten) besteht gegenüber Gefitinib oder Erlotinib ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Bei Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen (ca. 130 bis 330 Patienten) ist ein Zusatznutzen gegenüber der patientenindividuellen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Osimertinib betragen 81.719,36 € pro Patient, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Substanz bzw. Kombination etwa 5.400 € bis 80.100 € kosten.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 17. Januar 2019 ändert der G-BA die AM-RL (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Osimertinib (TAGRISSO®) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen“. Für Patienten mit den häufigen Mutationen L858R oder del19 (ca. 730–1.700 GKV-Patienten/Jahr) wird auf Basis der FLAURA-Studie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Erlotinib und Gefitinib festgestellt (u. a. deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens, weniger schwere Nebenwirkungen), während für Patienten mit anderen seltenen aktivierenden EGFR-Mutationen außer de novo T790M (ca. 130–330 Patienten) kein Zusatznutzen belegt ist. Wesentliche Änderung ist die Aufteilung der bisherigen zweckmäßigen Vergleichstherapie nach Mutationsart: Für die L858R-/del19-Gruppe bleiben die Tyrosinkinase-Inhibitoren Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib maßgeblich, für die Gruppe anderer Mutationen werden zusätzlich patientenindividuelle Optionen wie platinbasierte Kombinationschemotherapien, Carboplatin/nab-Paclitaxel sowie Monochemotherapie bei ECOG-Status 2 festgelegt. Ergänzend gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, insbesondere Behandlung durch erfahrene Fachärzte und Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus mittels validierten Testverfahrens.