Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten von 4 bis < 16 Jahre)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Januar 2019 beschlossen, die Angaben zur Nutzenbewertung von Brivaracetam (Briviact®) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um das neue Anwendungsgebiet zu ergänzen: die Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern und Jugendlichen von 4 bis unter 16 Jahren mit Epilepsie (Zulassung vom 11. Juli 2018). Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie mit einem von zehn genannten Wirkstoffen (u. a. Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure), wobei für die bewertete Population keine relevanten Daten vorgelegt wurden und daher ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt ist. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 5.000–10.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Brivaracetam betragen 260,83 € bis 2.608,29 € pro Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe 1. Januar 2019). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 17. Januar 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 17. Januar 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Brivaracetam (Briviact®) für das neue Anwendungsgebiet „Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern und Jugendlichen von 4 bis <16 Jahren mit Epilepsie“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie mit verschiedenen zugelassenen Wirkstoffen (z. B. Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam) festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer lediglich zwei einarmige Studien ohne Vergleichsdaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegte, ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; die Therapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 1. Januar 2019) dargestellt.