Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Januar 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Der bislang geltende Therapiehinweis zum Wirkstoff Teriparatid wird aufgehoben. Damit entfällt die entsprechende verordnungsrechtliche Einschränkung für diesen Wirkstoff aus der Anlage IV der Richtlinie.

Geänderte Stelle der AM-RL:

• Anlage IV – Aufhebung des Therapiehinweises zu „Teriparatid (zum Beispiel Forsteo®)“ in der Fassung des Beschlusses vom 21. November 2006 und 28. Juni 2007 (BAnz. Nr. 144 (S. 7128) vom 04.08.2007).

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 05.04.2019 B3). Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA beschloss am 17. Januar 2019 die Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid (z. B. Forsteo®) in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie, der bislang die Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen regelte. Anlass waren die erweiterte Zulassung (Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko sowie glukokortikoid-assoziierte Osteoporose), die Verlängerung der maximalen Therapiedauer von 18 auf 24 Monate sowie die Ergebnisse der VERO-Studie, nach denen der Stellenwert von Teriparatid gegenüber zugelassenen Therapiealternativen (z. B. Bisphosphonaten) unklar bleibt. Der G-BA strebt stattdessen eine umfassende Neubewertung einer wirtschaftlichen Verordnungsweise im gesamten Therapiegebiet Osteoporose an; das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V bleibt bei der Verordnung unberührt.