Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-)adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Januar 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu bewerten. Gegenstand des Auftrags sind die Kombinationstherapie aus Gemcitabin und Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-)adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms. Ziel ist die wissenschaftliche Bewertung dieser Off-Label-Anwendungen als Grundlage für mögliche spätere Entscheidungen über deren Verordnungsfähigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung. Die tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 17. Januar 2019 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label beim BfArM (gemäß § 35c Abs. 1 SGB V) mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung der Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Pankreaskarzinom, bei denen diese Wirkstoffe (neo-)adjuvant – d.h. vor oder nach kurativer Tumorresektion – eingesetzt werden sollen. Anlass des Auftrags war ein Vorschlag des GKV-Spitzenverbands, gestützt insbesondere auf die ESPAC-4-Studie (Lancet 2017); der Unterausschuss Arzneimittel konsentierte die Beauftragung am 11. Dezember 2018 einvernehmlich. Neue Informationspflichten oder Bürokratiekosten entstehen nicht, und zum Zeitpunkt der Beauftragung lag keine Zulassungsanfrage für dieses Indikationsgebiet vor.