Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffer III – Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Januar 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand ist die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer III zur Regelung für Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC): Da ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer (Hexal AG) dieser Off-Label-Use-Regelung zugestimmt hat, wird dessen Name in die entsprechende Aufzählung aufgenommen.

Die Änderung im Einzelnen:

• Anlage VI Teil A, Ziffer III, Nummer 1 Buchstabe j – Einfügung der Angabe „Hexal AG,“ nach der Angabe „Farmaceutica (Portugal) S. A.,“ in der Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die der Verordnung von Carboplatin beim fortgeschrittenen NSCLC im Off-Label-Use zugestimmt haben.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 25. März 2019).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Januar 2019 ändert der G-BA die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A Ziffer III der Arzneimittel-Richtlinie zum Off-Label-Einsatz von Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC). Hintergrund ist die nachträgliche Erklärung der Firma Hexal AG vom 24. Oktober 2018, den Einsatz ihrer Carboplatin-haltigen Arzneimittel bei fortgeschrittenem NSCLC als bestimmungsgemäßen Gebrauch nach § 84 AMG anzuerkennen und damit die Haftung zu übernehmen. Die Änderung bewirkt, dass auch die Präparate von Hexal AG in dieser Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind – neben den bereits erfassten Herstellern. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht; ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da dieses bereits zur ursprünglichen Umsetzung der Expertengruppen-Empfehlung durchgeführt worden war.