Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Januar 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Konkret wird in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) in der Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V der Wirkstoff Desfesoterodin mit der Vergleichsgröße „Desfesoterodin succinat 3900“ in den Abschnitt „Wirkstoffe und Vergleichsgrößen“ eingefügt. Damit wird der neue Wirkstoff entsprechend der alphabetischen Reihenfolge in die bestehende Festbetragsgruppe aufgenommen. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 17. Januar 2019 aktualisiert der G-BA die bestehende Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ (Stufe 3) der AM-RL durch die Eingruppierung des neuen Wirkstoffs Desfesoterodin (Präparat Tovedeso, Ratiopharm) mit einer Vergleichsgröße von 3900. Betroffen sind Erwachsene mit symptomatischer Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase; die therapeutische Vergleichbarkeit mit den übrigen Gruppenwirkstoffen (u. a. Darifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin, Trospiumchlorid) bleibt bestehen, Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt. Die im Stellungnahmeverfahren geäußerte Kritik an der Berechnungsmethodik der Vergleichsgröße (u. a. fehlende Verordnungszahlen und höhere pharmakologische Wirkung von Desfesoterodin als aktiver Metabolit von Fesoterodin) wies der G-BA zurück, da die Festlegung gemäß der Verfahrensordnung sachgerecht erfolgt sei und pharmakologische Wirkung bei Stufe-3-Gruppen kein Bildungskriterium ist. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.