Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Lubricano®
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 29. Januar 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), beschlossen durch den Unterausschuss Arzneimittel, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel des Beschlusses ist die Verlängerung der befristeten Verordnungsfähigkeit zweier in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) aufgeführter Produkte um jeweils fünf Jahre.
Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:
- Anlage V, Zeile „Lubricano®“ (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die bisherige Befristung zum 12. Januar 2019 wird durch die Angabe „12. Januar 2024“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 13. Januar 2019 in Kraft.
- Anlage V, Zeile „HYLO®-GEL“ (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die bisherige Befristung zum 6. Februar 2019 wird durch die Angabe „6. Februar 2024“ ersetzt; die Änderung tritt am 7. Februar 2019 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 29. Januar 2019 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) für die Produkte „Lubricano®“ und „HYLO®-GEL“ – vermutlich Präparate zur Anwendung am Auge. Grundlage sind Änderungsmitteilungen der Hersteller, auf deren Basis der Unterausschuss Arzneimittel die Verordnungsvoraussetzungen einvernehmlich angepasst hat. Wichtig ist die Regelung zur CE-Zertifizierung: Wird die Verlängerung einer befristeten CE-Zertifizierung nicht rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt, endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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