Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung HYLO®-GEL

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 29. Januar 2019 verlängert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die befristete Verordnungsfähigkeit zweier Medizinprodukte in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um jeweils fünf Jahre.

• Anlage V, Zeile „Lubricano®“ (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Das Datum „12. Januar 2019“ wird durch „12. Januar 2024“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 13. Januar 2019 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „HYLO®-GEL“ (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Das Datum „6. Februar 2019“ wird durch „6. Februar 2024“ ersetzt; die Änderung tritt am 7. Februar 2019 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 29. Januar 2019 ändert die Verordnungsvoraussetzungen für zwei Medizinprodukte – „Lubricano®“ und „HYLO®-GEL“ – in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie, wodurch diese weiterhin ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig bleiben. Grundlage sind Änderungsmitteilungen der Hersteller, die vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich beschieden wurden. Wesentliche Neuregelung ist, dass bei befristeter CE-Zertifizierung deren Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorzulegen ist; anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.