Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Produktbezeichnung PädiaSalin® 0,9%

Mit Beschluss vom 17. Januar 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich ihrer Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte). In der Zeile des Produkts „PädiaSalin® 0,9 %“ wird die Produktbezeichnung durch die neue Angabe „Kochsalz 0,9 % Inhalat Pädia®“ ersetzt. Es handelt sich somit um eine reine Umbenennung eines bereits verzeichneten Produkts – dessen Verordnungsfähigkeit als Medizinprodukt bleibt unverändert bestehen. Die Änderung tritt zum 1. Februar 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Januar 2019 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) und betrifft das Nasenspülprodukt „PädiaSalin® 0,9%“. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers zur Namensbezeichnung, woraufhin der G-BA die Verordnungsvoraussetzungen entsprechend anpasste. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.