Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Vitamin-D-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 12. Februar 2019 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und zugleich den Wortlaut der vorgesehenen Änderungen festgelegt. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für Vitamin-D-Analoga in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Vitamin-D-Analoga, Gruppe 1“ (Stufe 2, Status: verschreibungspflichtig) mit den Wirkstoffen Alfacalcidol (Vergleichsgröße 0,5), Calcitriol (Vergleichsgröße 0,34) und Dihydrotachysterol (Vergleichsgröße 544,55). Die Gruppe umfasst orale Darreichungsformen (Tropfen zum Einnehmen/Lösung sowie Weichkapseln).
• Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Ergänzung der Angabe „Vitamin-D-Analoga, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT 11.03.2019 B2). Die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Februar 2019 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Vitamin-D-Analoga, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage IX und X der AM-RL festzulegen bzw. zu aktualisieren. Betroffen sind die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Alfacalcidol, Calcitriol und Dihydrotachysterol in oralen Darreichungsformen (Tropfen, Weichkapseln), die aufgrund ihrer pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit – insbesondere im gemeinsamen Anwendungsgebiet „Hypoparathyreoidismus“ – zusammengefasst werden. Die ermittelten Vergleichsgrößen betragen 0,5 (Alfacalcidol), 0,34 (Calcitriol) und 544,55 (Dihydrotachysterol) auf Basis der Verordnungsdaten 2017; Therapiemöglichkeiten werden durch die Gruppenbildung nicht eingeschränkt. Stellungnahmen können innerhalb einer Frist von vier Wochen von Sachverständigen, Herstellern und Apothekervertretungen abgegeben werden.