Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung TP SalineFlushTM

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 12. Februar 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte. Für das Medizinprodukt TP SalineFlush™ wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit verlängert: Die bisherige Angabe „1. September 2018“ wird durch das neue Datum „29. Januar 2024“ ersetzt. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 29. Januar 2019 in Kraft und stellt damit sicher, dass das Produkt über die ursprünglich befristete Frist hinaus weiterhin verordnungsfähig bleibt.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers durch den Unterausschuss Arzneimittel die Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „TP SalineFlush™“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie angepasst. Betroffen sind Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung, denen dieses verordnungsfähige Medizinprodukt im Rahmen der Arzneimittelversorgung verordnet wird. Wesentliche Änderung ist die Regelung, dass bei befristeter CE-Zertifizierung die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorzulegen ist – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.