Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

Mit Beschluss vom 21. Februar 2019 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ergänzt und den dortigen Angaben zur Nutzenbewertung von Tofacitinib (Xeljanz®) das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben“ hinzugefügt. Für beide betrachteten Patientengruppen – nach Versagen einer konventionellen Therapie sowie nach Versagen eines Biologikums (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Adalimumab, Infliximab oder Golimumab bzw. zusätzlich Vedolizumab) nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen etwa 3.500 bis 16.500 bzw. 1.800 bis 8.500 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Tofacitinib betragen 15.544,07 € pro Patient und liegen damit innerhalb der Spanne der Vergleichstherapien (13.712,23 € bis 22.084,44 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet, dem 21. Februar 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 21. Februar 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tofacitinib (Xeljanz®) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen, Wirkverlust oder Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie oder einem Biologikum“. Der G-BA unterscheidet zwei Patientengruppen – Versagen konventioneller Therapie bzw. Versagen eines Biologikums (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor) – und legt als zweckmäßige Vergleichstherapie jeweils TNF-α-Antagonisten (Adalimumab, Infliximab oder Golimumab) sowie für die Biologika-Vorbehandelten zusätzlich Vedolizumab fest. Da der pharmazeutische Unternehmer weder direkte noch indirekte Vergleichsstudien gegen diese Vergleichstherapien vorlegte, wird ein Zusatznutzen von Tofacitinib für beide Patientengruppen nicht belegt. Von der Entscheidung sind in der GKV schätzungsweise ca. 3.500–16.500 Patienten der Gruppe a) und ca. 1.800–8.500 Patienten der Gruppe b) betroffen; die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte unter Beachtung der Fachinformation und Risikominimierungsmaßnahmen erfolgen.