Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. Februar 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert: Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Ingenolmebutat (Picato®, Zulassung 2012) aus dem Beschluss vom 4. Juli 2013 wurden aufgehoben und durch das Ergebnis einer Neubewertung nach § 35a SGB V aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ersetzt. Für Erwachsene mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel 3 %, 5-Fluorouracil topisch oder Kryotherapie bei Einzelläsionen) ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen; bei Läsionen an Stamm und/oder Extremitäten ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Von der Behandlung sind schätzungsweise ca. 990.000 bis 1.114.000 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Ingenolmebutat liegen bei 94,56 € pro Patient (Vergleichstherapien: 51,77 € bis 103,54 € bzw. keine Angabe möglich bei Kryotherapie). Der Beschluss trat am 21. Februar 2019 in Kraft und ist bis zum 28. Februar 2022 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Februar 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ingenolmebutat (Picato®) zur topischen Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 35a Abs. 5 SGB V). Für erwachsene Patienten mit Läsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut wird erstmals – anders als im Erstbeschluss von 2013 – ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel 3 %, topisches 5-Fluorouracil oder Kryotherapie bei Einzelläsionen) festgestellt, gestützt auf eine signifikant höhere vollständige Rückbildung sichtbarer Läsionen in der Studie LP0041-1120. Für Patienten mit Läsionen an Stamm und/oder Extremitäten bleibt der Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Wegen fehlender Langzeitdaten – insbesondere zum Auftreten von Plattenepithelkarzinomen und zur Nachhaltigkeit des Effekts – wird der Beschluss auf drei Jahre befristet; der Hersteller muss dann ein neues Dossier mit Langzeitdaten vorlegen.