Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Der Beschluss des G-BA vom 21. Februar 2019 ergänzt in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) die Anlage XII um die Nutzenbewertungsangaben zu Tofacitinib (Xeljanz®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorangegangenen DMARD-Therapie“ (in Kombination mit Methotrexat). Für Patienten nach unzureichender konventioneller DMARD-Vortherapie besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Adalimumab in Kombination mit Methotrexat) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen; für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie mit biologischen DMARDs ist ein Zusatznutzen gegenüber einem Wechsel auf ein anderes Biologikum nicht belegt. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen jeweils ca. 17.900 bzw. ca. 8.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Tofacitinib mit Methotrexat rund 15.596 € bis 15.724 € (bzw. inklusive zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen bis ca. 15.905 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 21. Februar 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Februar 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Tofacitinib (Xeljanz®) für das neue Anwendungsgebiet „aktive Psoriasis-Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorangegangenen DMARD-Therapie“. Für Patienten nach Versagen einer konventionellen DMARD-Therapie (Vergleichstherapie: TNF-alpha-Antagonisten wie Adalimumab etc.) wurde auf Basis der Studie OPAL BROADEN ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab festgestellt, während für Patienten nach Versagen einer Biologika-Therapie (bDMARD; Vergleichstherapie: Wechsel auf anderes bDMARD) der Zusatznutzen nicht belegt ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation, wobei die Behandlung durch in der Psoriasis-Arthritis-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen soll.