Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung)

Der Beschluss des G-BA vom 21. Februar 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab (OPDIVO) für das neue Anwendungsgebiet „adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion“ bei Erwachsenen (Zulassung vom 30. Juli 2018). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt; auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Ipilimumab (Studien CA209-238 und CA184-029) stellte der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Die Behandlung muss durch einen onkologisch erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden; die Jahrestherapiekosten betragen 76.179,48 € pro Patient (Vergleichstherapie: nicht bezifferbar), wobei von etwa 2.980 bis 3.780 betroffenen Patienten auszugehen ist. Der Beschluss trat am 21. Februar 2019 in Kraft und ist bis zum 1. April 2021 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Februar 2019 bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab (OPDIVO®) für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Monotherapie bei Erwachsenen mit vollständig reseziertem Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung (Stadium IIIA–C und IV). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „beobachtendes Abwarten“ festgelegt; auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Ipilimumab stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest – begründet durch deutliche Vorteile bei Rezidivvermeidung und rezidivfreiem Überleben, aber erhebliche Unsicherheiten (fehlende Gesamtüberlebensdaten, kurze Beobachtungsdauer, unvollständige Daten zu Nebenwirkungen). Da die entscheidende Studie CA209-238 noch läuft, ist der Beschluss bis zum 1. April 2021 befristet, um eine erneute Nutzenbewertung mit finalen Daten insbesondere zum Gesamtüberleben zu ermöglichen. Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch erfahrene onkologische Fachärzte erfolgen.