Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Mit Beschluss vom 21. Februar 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Gegenstand ist ausschließlich die Anpassung der Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) vom 6. Dezember 2018 in Anlage XII. Durch die Streichung der Befristungsregelungen entfällt die bisherige zeitliche Begrenzung (bis zum 6. Juni 2019) der Feststellungen zur Patientengruppe „Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit hohem Risiko (IMDC-Score ≥ 3)“, sodass die Nutzenbewertung insoweit unbefristet gilt.
Geänderte Regelungen (Anlage XII, Abschnitt II):
- Ziffer 1 – Die Angabe „1.“ wird gestrichen.
- Ziffer 2 – Der Satz zur Befristung der Geltungsdauer (Befristung der Feststellungen zu Patientengruppe b) in den Nummern 1, 2, 3 und 4 bis zum 6. Juni 2019) wird aufgehoben.
Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA, dem 21. Februar 2019, in Kraft.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit diesem Beschluss vom 21. Februar 2019 hebt der G-BA die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für Cabozantinib beim Nierenzellkarzinom in der Erstlinientherapie auf – konkret für Patienten mit hohem Risiko gemäß IMDC-Kriterien (Score ≥ 3). Die ursprüngliche Befristung bis zum 6. Juni 2019 sollte dem pharmazeutischen Unternehmer eigentlich ermöglichen, ein neues Dossier mit der neu bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie Sunitinib (statt nur Temsirolimus) auf Basis der CABOSUN-Studie einzureichen. Da der Unternehmer jedoch auf eine Neueinreichung verzichtete, weil kein weiterer Erkenntnisgewinn zu erwarten war, gilt der Beschluss vom 6. Dezember 2018 nun unbefristet fort. Eine erneute Nutzenbewertung bleibt bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen nach § 14 VerfO möglich; es entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr