Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Februar 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei ausschließlich die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ribociclib angepasst. Konkret wurde in der Anlage XII der AM-RL (Regelung unter II. 2.) die bisherige Angabe „1. März 2019“ durch „1. März 2020“ ersetzt – die Gültigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Ribociclib vom 16. März 2018 wurde damit um ein Jahr verlängert. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA, dem 21. Februar 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Februar 2019 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ribociclib (nach § 35a SGB V), die ursprünglich bis zum 1. März 2019 befristet war, bis zum 1. März 2020. Grund ist, dass die geplante Auswertung zum Gesamtüberleben aus der Studie MONALEESA-2 (Datenschnitt nach 300 Todesfällen) sich verzögert und nun erst Ende des dritten Quartals 2019 mit Ergebnissen ab Anfang Dezember 2019 erwartet wird – diese Daten sollen in die erneute Nutzenbewertung einfließen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, für die Ribociclib verordnet wird; nach Fristablauf beginnt automatisch ein neues Nutzenbewertungsverfahren, wofür der pharmazeutische Unternehmer rechtzeitig ein Dossier einreichen muss. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten oder Informationspflichten.