Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung der Anlage – Tacrolimus

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Februar 2019 ändert die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) und betrifft deren Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem). In Teil B der Anlage wird entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eine Zeile für den Wirkstoff „Tacrolimus“ mit der Darreichungsform „Hartkapseln, retardiert“ eingefügt. Damit wird die Austauschbarkeit (aut idem) für Tacrolimus in dieser Darreichungsform geregelt. Die Änderung tritt am 15. Juni 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Februar 2019 ergänzt die Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Tacrolimus in der Darreichungsform „Hartkapseln, retardiert“, sodass diese Arzneimittel von der Austauschbarkeit durch wirkstoffgleiche Präparate (aut idem) ausgeschlossen sind. Grundlage ist die geringe therapeutische Breite von Tacrolimus; Anlass waren der Patentablauf des Originalpräparats und der erwartete Markteintritt von Generika. Betroffen sind Patienten, die Tacrolimus-Retardkapseln verordnet bekommen (z. B. zur Immunsuppression nach Transplantation), denen künftig kein unkommentierter Wirkstoffwechsel durch die Apotheke zugemutet werden soll. Im Stellungnahmeverfahren gingen zwei zustimmende Stellungnahmen ein, ohne Änderungsbedarf; Bürokratiekosten entstehen nicht.