Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Pregabalin, Gruppe 1, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Februar 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V): Die Festbetragsgruppe „Pregabalin, Gruppe 1“ in Stufe 1 wird neu gefasst. Die Gruppe umfasst den Wirkstoff Pregabalin in oralen Darreichungsformen – Hartkapseln, Lösung zum Einnehmen und Tabletten – mit dem Status „verschreibungspflichtig“. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 23.04.2019 B1).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Februar 2019 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Pregabalin, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie und nimmt erstmals die neue Darreichungsform „Tabletten“ (Präparat PregaTab des Herstellers Neuraxpharm) neben den bisherigen Hartkapseln und der Lösung zum Einnehmen in die Gruppe verschreibungspflichtiger oraler Pregabalin-Arzneimittel auf. Betroffen sind Patienten, die mit Pregabalin behandelt werden (u. a. bei neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierten Angststörungen); da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wurde die Gruppenbildung als zulässig angesehen, wobei als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit gilt. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass eine mündliche Anhörung entfiel; durch den Beschluss entstehen zudem keine neuen Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten.