Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (Exemestan)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Januar 2007 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, und zwar konkret der Anlage 9 zum Off-Label-Use. Ziel ist die Aktualisierung der Hinweise zur Anwendung von 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln.

• Anlage 9, Teil A, unter I. „5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel“ – Hinweise zur Anwendung von 5-Fluorouracil gemäß Nummer 24 c) – In der dortigen Aufzählung der für die Indikation Mammakarzinom zugelassenen Wirkstoffe wird nach der Wirkstoffbezeichnung „Anastrozol“ ergänzend die Wirkstoffbezeichnung „Exemestan“ hinzugefügt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz. Nr. 70 vom 13. April 2007).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Januar 2007 ändert der G-BA die Anlage 9 Teil A der Arzneimittel-Richtlinie (Off-Label-Use) und setzt damit die positive Empfehlung der Expertengruppe Off-Label zur adjuvanten Behandlung des Mammakarzinoms mit 5-Fluorouracil um. Betroffen sind postmenopausale Frauen mit Östrogen-Rezeptor positivem, invasivem frühen Mammakarzinom nach abgeschlossener 2–3-jähriger Initialtherapie mit Tamoxifen. Wesentliche Änderung ist die Ergänzung des Wirkstoffs „Exemestan“ (Aromasin®) in der Liste der für das Mammakarzinom zugelassenen Wirkstoffe – eine redaktionelle Anpassung infolge der Zulassungserweiterung durch Pfizer. Da keine inhaltliche Änderung vorliegt, war ein erneutes Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V nicht erforderlich.