Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Pregabalin

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. März 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Anlage VII der Richtlinie („Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“): Vorgesehen ist die Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen, indem in die Tabelle in Teil A der Anlage VII die Zeile „Pregabalin – Hartkapseln, Tabletten“ eingefügt wird. Damit sollen Hartkapseln und Tabletten des Wirkstoffs Pregabalin künftig als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen ausgewiesen werden. Die Änderung tritt – sofern sie nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens final beschlossen wird – zu dem im Beschluss genannten Termin nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. März 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: In Anlage VII Teil A (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, aut idem) soll eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen für den Wirkstoff Pregabalin ergänzt werden. Danach gelten Hartkapseln und Tabletten mit Pregabalin als therapeutisch vergleichbar und damit im Verhältnis austauschbar, was Apotheken bei der Substitution betrifft. Grundlage ist ein Aktualisierungsvorschlag eines Kassenverbandes; die therapeutische Vergleichbarkeit wurde vom Unterausschuss Arzneimittel auf Basis der Fachinformationen festgestellt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Pharmaverbände, Ärzte- und Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung von Literatur zu äußern.