Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Encorafenib

Der G-BA hat am 22. März 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Encorafenib zu ergänzen. Gegenstand ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation – sowohl bei nicht-vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen ca. 840 nicht-vorbehandelte und ca. 550 vorbehandelte Patienten; die Jahrestherapiekosten für die Kombination Encorafenib + Binimetinib betragen 173.798,40 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (22. März 2019) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 22. März 2019 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Encorafenib (Braftovi®) in Kombination mit Binimetinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für beide betrachteten Patientengruppen – nicht-vorbehandelte sowie vorbehandelte Patienten – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt: Bei nicht-vorbehandelten Patienten zeigte der adjustierte indirekte Vergleich der Studien COLUMBUS und coBRIM keinen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Vemurafenib plus Cobimetinib bzw. Dabrafenib plus Trametinib, während Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen als nicht verwertbar galten; für vorbehandelte Patienten wurden keine relevanten Daten vorgelegt. Von der Entscheidung sind in der GKV rund 1.400 Patienten betroffen; die Behandlung muss durch erfahrene onkologische Fachärzte nach Maßgabe der Fachinformation und nach vorherigem Nachweis der BRAF-V600-Mutation erfolgen.