Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant nach endokriner Therapie; Neubewertung nach Fristablauf)

Der Beschluss vom 22. März 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zum Wirkstoff Palbociclib im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf für die Anwendung in Kombination mit Fulvestrant nach vorheriger endokriner Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs. Die bisherigen Feststellungen vom 18. Mai 2017 bleiben unter Aufhebung der Befristung für die beiden Teilpopulationen Bestandteil der Richtlinie: postmenopausale Patientinnen (ca. 5 310–25 740) sowie prä-/perimenopausale Patientinnen (ca. 880–4 260), bei denen es nach endokriner Therapie zu einer Progression gekommen ist. Zentrales Ergebnis der Neubewertung ist, dass für beide Teilpopulationen ein Zusatznutzen von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 45 314,79 € pro Patientin (Palbociclib plus Fulvestrant); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 22. März 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 22. März 2019 betrifft die erneute Nutzenbewertung von Palbociclib (Ibrance®) in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Frauen mit Progression nach endokriner Vortherapie – getrennt für postmenopausale sowie prä-/perimenopausale Patientinnen. Grundlage ist die Phase-III-Studie PALOMA-3, deren Ergebnisse zum Gesamtüberleben jedoch aufgrund hoher und zwischen den Studienarmen unterschiedlicher Raten unvollständiger Nachbeobachtungen als nicht robust eingestuft wurden; zudem zeigten sich erhebliche Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen (v. a. Myelosuppression). In der Gesamtschau konnte ein Zusatznutzen von Palbociclib plus Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (weitere endokrine Therapie bzw. endokrine Therapie nach ärztlichem Ermessen) für beide Patientengruppen nicht belegt werden. Der Beschluss ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und hebt damit die frühere Befristung des Beschlusses vom Mai 2017 auf.