Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)

Der Beschluss vom 22. März 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Lenvatinib (Lenvima®) für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes oder inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)“ bei erwachsenen Patienten ohne vorherige systemische Therapie. Für beide bewerteten Subgruppen – Patienten mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose (zweckmäßige Vergleichstherapie: Sorafenib) sowie Patienten mit Child-Pugh B (zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Behandlung soll qualitätsgesichert nur durch in der HCC-Therapie erfahrene Fachärzte (u. a. für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie sowie Gastroenterologie) eingeleitet und überwacht werden; die Jahrestherapiekosten betragen für Lenvatinib 76.269,67 € pro Patient gegenüber 59.931,04 € für Sorafenib (bei Best-Supportive-Care patientenindividuell unterschiedlich). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 22. März 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 22. März 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lenvatinib (Lenvima®) für das neue Anwendungsgebiet „Monotherapie des fortgeschrittenen oder inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei erwachsenen Patienten ohne vorherige systemische Therapie“. Für beide betrachteten Patientengruppen – a) Child-Pugh A oder keine Leberzirrhose (Vergleichstherapie: Sorafenib) sowie b) Child-Pugh B (Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care) – wird ein Zusatznutzen von Lenvatinib nicht belegt: Trotz einzelner geringer Vorteile (u. a. Diarrhö, Lebensqualität) zeigte sich in der REFLECT-Studie kein Überlebensvorteil, und die Ergebnisse sind durch offenes Studiendesign, Imbalancen zwischen den Armen sowie den hohen Anteil asiatisch-pazifischer Patienten mit abweichender Krankheitsätiologie mit deutlichen Unsicherheiten behaftet. Die Behandlung soll qualitätsgesichert nur durch in der HCC-Therapie erfahrene Fachärzte (Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie, Gastroenterologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.