Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 22. März 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V) geändert: Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Tenofoviralafenamid (Vemlidy®) aus dem Beschluss vom 21. September 2017 wurden aufgehoben und durch eine Neubewertung nach Fristablauf ersetzt. Das Ergebnis der Neubewertung für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen sowie Jugendlichen ab 12 Jahren (mit mindestens 35 kg Körpergewicht) fällt für alle vier betrachteten Patientengruppen – therapienaive und therapieerfahrene Erwachsene bzw. Jugendliche – negativ aus: Ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Tenofovirdisoproxil, Entecavir oder (Peg-)Interferon alfa) ist jeweils nicht belegt. Für therapienaive Erwachsene liegen Studiendaten vor, die jedoch keinen Beleg für einen Zusatznutzen erbrachten; für die übrigen Gruppen fehlen geeignete Daten. Die Jahrestherapiekosten für Tenofoviralafenamid betragen 3.843,17 € pro Patient und damit deutlich mehr als etwa für Tenofovirdisoproxil (535,78 €); der Beschluss trat am 22. März 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 22. März 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung von Tenofoviralafenamid (Vemlidy®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (≥ 35 kg), da die Befristung des Erstbeschlusses von 2017 abgelaufen war. Ergebnis: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in keiner der vier betrachteten Patientengruppen (therapienaive/therapieerfahrene Erwachsene sowie therapienaive/therapieerfahrene Jugendliche) belegt – bei therapienaiven Erwachsenen zeigte eine Metaanalyse von vier Studien (1.090 Patienten) keinen signifikanten Vorteil gegenüber Tenofovirdisoproxil, für therapieerfahrene Erwachsene fehlten verwertbare Daten und für Jugendliche lagen keine Studiendaten vor. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde konkretisiert (u. a. Tenofovirdisoproxil, Entecavir, [PEG-]Interferon alfa bzw. patientenindividuelle Therapie), wobei dies keine inhaltliche Änderung zum Erstbeschluss darstellt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Tenofoviralafenamid rund 948 € und liegen damit deutlich über denen der Vergleichstherapien (z. B. Tenofovirdisoproxil ca. 132 €); die Anwendung soll nur durch in der Hepatitis-B-Therapie erfahrene Ärzte erfolgen.