Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib (neues Anwendungsgebiet: Melanom, in Kombination mit Dabrafenib, BRAF-V600-Mutation, adjuvante Behandlung)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 22. März 2019 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem in der Anlage XII den Angaben zur Nutzenbewertung von Trametinib ein neues Anwendungsgebiet angefügt wurde: die adjuvante Behandlung erwachsener Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Dabrafenib nach vollständiger Resektion. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt v. a. auf die Studie COMBI-AD mit verlängertem rezidivfreiem Überleben und reduzierter Gesamtmortalität – allerdings bei deutlich erhöhten schweren unerwünschten Ereignissen. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 1.200 bis 1.590 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen pro Patient 56.792,06 € für Trametinib und 75.842,65 € für Dabrafenib. Der Beschluss trat am 22. März 2019 in Kraft und ist bis zum 1. April 2024 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 22. März 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung erwachsener Melanom-Patienten im Stadium III mit BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „beobachtendes Abwarten“ festgelegt; auf Basis der laufenden Phase-III-Studie COMBI-AD (ca. 1.200–1.590 betroffene GKV-Patienten) stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch deutliche Vorteile beim Gesamtüberleben und der Rezidivvermeidung, denen relevante Nachteile bei schwerwiegenden Nebenwirkungen gegenüberstehen. Da die Studie noch läuft und weitere Daten zum Gesamtüberleben erwartet werden, ist der Beschluss bis zum 1. April 2024 befristet; bis dahin muss eine erneute Nutzenbewertung erfolgen.