Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: Melanom, in Kombination mit Trametinib, BRAF-V600-Mutation, adjuvante Behandlung)

Der G-BA hat am 22. März 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass in der Anlage XII den Angaben zur Nutzenbewertung von Dabrafenib das neue Anwendungsgebiet angefügt wird: die adjuvante Behandlung erwachsener Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion, jeweils in Kombination mit Trametinib. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) besteht auf Basis der Studie COMBI-AD ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen; die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 1200 bis 1590 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen 75.842,65 € für Dabrafenib sowie 56.792,06 € für Trametinib je Patient, während die Kosten der Vergleichstherapie nicht bezifferbar sind. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (22. März 2019) in Kraft und ist bis zum 1. April 2024 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 22. März 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung erwachsener Melanom-Patienten im Stadium III mit BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „beobachtendes Abwarten“ festgelegt; auf Basis der laufenden Phase-III-Studie COMBI-AD stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch deutliche Vorteile beim Gesamtüberleben und bei der Rezidivvermeidung, denen relevante Nachteile durch mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gegenüberstehen. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 1.200 bis 1.590 GKV-Patienten betroffen; die Anwendung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte nach validiertem Mutationsnachweis erfolgen. Da die Studie noch läuft und weitere Daten zum Gesamtüberleben erwartet werden, ist der Beschluss bis zum 1. April 2024 befristet, wonach eine erneute Nutzenbewertung erforderlich ist.