Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 22. März 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in Anlage XII den Angaben zur Nutzenbewertung von Mepolizumab (Nucala®) gemäß dem Beschluss vom 06.12.2018 die Bewertung des neuen Anwendungsgebiets „Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma“ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren angefügt wurde. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – Fortführung der optimierten Asthmatherapie nach Stufe 5 der NVL Asthma 2018 sowie zusätzlich eine Eskalation mit Omalizumab, sofern dessen Anwendungskriterien erfüllt sind – ist ein Zusatznutzen von Mepolizumab nicht belegt. Die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst rund 2.200 bis 3.500 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Mepolizumab 16.257,32 € pro Patient (Vergleichstherapie u. a. hochdosierte ICS + LABA bzw. Fixkombinationen, Tiotropium oder Omalizumab mit 3.278,60 € bis 48.321,10 €). Ergänzend hält der Beschluss fest, dass Mepolizumab für Kinder und Jugendliche, die nicht für eine Omalizumab-Behandlung infrage kommen, aufgrund der Schwere der Erkrankung und der Nebenwirkungen systemischer Corticosteroide in der patientenindividuellen Abwägung eine relevante Therapieoption sein kann; der Beschluss trat am 22. März 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 22. März 2019 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Mepolizumab (Nucala®) für das neue Anwendungsgebiet „Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Kindern und Jugendlichen von ≥ 6 bis < 18 Jahren“. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da ein Evidenztransfer der Ergebnisse aus den Erwachsenen-Studien (MENSA, MUSCA, SIRIUS) auf Kinder und Jugendliche aufgrund großer Unsicherheiten – u. a. abweichender Pathogenese (häufiger IgE-vermitteltes Asthma bei Kindern) und fehlender Umsetzung der Vergleichstherapie mit Omalizumab in den Studien – nicht möglich ist. Zugleich wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie angepasst: Fortführung der optimierten Therapie nach Stufe 5 der NVL Asthma 2018 plus Eskalation mit Omalizumab (sofern zulassungskonform möglich), während orale Corticosteroide als Erhaltungstherapie nur noch nachrangige Alternative sind. Trotz des nicht belegten Zusatznutzens kann Mepolizumab für Kinder und Jugendliche, die nicht für Omalizumab infrage kommen, im Rahmen der Fachinformation eine patientenindividuell relevante Therapieoption darstellen; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.