Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostiziertes Multiples Myelom)

Der Beschluss vom 22. März 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Daratumumab (Darzalex®) für das neue Anwendungsgebiet „neu diagnostiziertes multiples Myelom bei erwachsenen Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind“, in dem der Wirkstoff in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison eingesetzt wird. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Kombinationstherapie nach Maßgabe des Arztes) besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt auf die Studie ALCYONE; die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch in der Myelom-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 3.380–3.900 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf rund 195.909 € pro Patient im ersten Behandlungsjahr (zzgl. zusätzlicher GKV-Leistungen). Der mit seiner Veröffentlichung am 22. März 2019 in Kraft getretene Beschluss ist bis zum 1. März 2022 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 22. März 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Daratumumab (Darzalex®) im neuen Anwendungsgebiet „neu diagnostiziertes multiples Myelom“ bei erwachsenen Patienten, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind (in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison). Auf Basis der Phase-III-Studie ALCYONE stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet vor allem durch eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (moderate Lebenszeitverlängerung), während sich bei Lebensqualität kein Unterschied zeigte und bei Nebenwirkungen Vor- und Nachteile bestehen. Im Verfahren wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie von konkreten Dreifachkombinationen auf eine allgemeine „Kombinationstherapie nach Maßgabe des Arztes“ erweitert. Da relevante Daten aus der noch laufenden Studie erwartet werden, ist der Beschluss bis zum 1. März 2022 befristet; dann muss ein neues Dossier mit finalen Studienergebnissen eingereicht werden.