Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Binimetinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22. März 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Binimetinib (Mektovi®) zu ergänzen. Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; für beide betrachteten Patientengruppen – nicht-vorbehandelte Patienten (ca. 840 Personen) sowie vorbehandelte Patienten (ca. 550 Personen) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Binimetinib und Encorafenib betragen 173.798,40 € pro Patient. Die Behandlung soll durch einen onkologisch bzw. melanomerfahrenen Facharzt erfolgen, wobei zuvor eine BRAF-V600-Mutation mittels eines validen Tests nachgewiesen werden muss; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 22. März 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 22. März 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Binimetinib (Mektovi®) nach § 35a SGB V, der in Kombination mit Encorafenib zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation zugelassen ist. Für beide betrachteten Patientengruppen – nicht-vorbehandelte sowie vorbehandelte Patienten (ca. 1.400 GKV-Patienten insgesamt) – wurde jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vemurafenib + Cobimetinib bzw. Dabrafenib + Trametinib bei Erstlinie; patientenindividuelle Therapie bei Vorbehandlung) nicht belegt. Grundlage war ein adjustierter indirekter Studienvergleich über den Brückenkomparator Vemurafenib (Studien COLUMBUS und coBRIM), der zwar für das Gesamtüberleben keinen signifikanten Unterschied zeigte, jedoch keine verwertbaren Daten zu Morbidität und Lebensqualität lieferte und deutliche Unsicherheiten bei den Nebenwirkungen aufwies. Qualitativ gesicherte Anwendung setzt einen onkologisch erfahrenen Facharzt sowie den Nachweis der BRAF-V600-Mutation mittels validen Tests voraus.