Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA hat am 22. März 2019 die Neubewertung des Wirkstoffs Sitagliptin nach § 35a SGB V (Neubewertung nach Fristablauf) abgeschlossen und die Angaben zu diesem Wirkstoff in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie neu gefasst. Für erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät, Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, besteht in Kombination mit Metformin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin plus Sulfonylharnstoff wie Glibenclamid oder Glimepirid; alternativ Metformin plus Empagliflozin oder Liraglutid). Die Jahrestherapiekosten für Sitagliptin in Kombination mit Metformin betragen nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 538,24 bis 604,71 € pro Patient. Die bisherige Befristung des Beschlusses wurde aufgehoben; der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Internet (22. März 2019) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 22. März 2019 enthält die erneute Nutzenbewertung von Sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) nach Fristablauf gemäß § 35a SGB V und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen ist ausschließlich die Patientengruppe b) – erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Diät, Bewegung und eine Metformin-Monotherapie den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; die ursprüngliche Befristung aus dem Jahr 2016 beruhte auf fehlenden Daten zu diabetischen Retinopathien, Hypoglykämien und Hospitalisierungen wegen Hyperglykämien. Auf Basis der Studien TECOS, HARMONY 3, P803 und P024 sowie neuer Auswertungen stellt der G-BA weiterhin nur einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Glibenclamid oder Glimepirid bzw. alternativ Empagliflozin oder Liraglutid) fest – begründet v. a. durch statistisch signifikant seltener symptomatische Hypoglykämien unter Sitagliptin. Wesentliche Änderungen ergeben sich dadurch nicht; die Bewertung bestätigt im Kern das Ergebnis von 2016, wobei die Befristungsauflagen als hinreichend adressiert gelten.